您知道制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中膠囊裝量是怎么分布的嗎？下面作者以國(guó)內(nèi)某著名藥企的某一批中藥膠囊劑為例，為您解釋生產(chǎn)過(guò)程中膠囊裝量的分布情況，該藥廠生產(chǎn)的這批膠囊劑標(biāo)示藥凈重400mg、囊殼重96mg，實(shí)際重量分布的柱狀圖見圖1。

圖1 裝量分布柱狀圖

圖1中可見，重量分布符合正態(tài)分布統(tǒng)計(jì)規(guī)律，整粒平均重量在500mg（比目標(biāo)重量偏重4mg），超過(guò)99.9%的膠囊重量都位于476-524mg之內(nèi)，去掉囊殼96mg，即裝量在380-428mg之內(nèi)，考慮到膠囊檢重秤的1mg的稱重誤差，也即實(shí)際裝量在379-429mg之內(nèi)，即，藥粉裝量在404mg的±6%之內(nèi)，也即這批膠囊的裝量分布曲線的3σ肯定小于25mg。

進(jìn)一步測(cè)試表明：該企業(yè)的其他充填機(jī)對(duì)于各種藥粉和囊殼，充填好的膠囊劑重量均滿足正態(tài)分布規(guī)律，只是平均值偏離不同、裝量分布標(biāo)準(zhǔn)差及其對(duì)應(yīng)的裝量差異百分比不同而已，但充填機(jī)正常工作時(shí)裝量差異百分比都在6%以內(nèi)。

圖2 不同工況對(duì)應(yīng)的正態(tài)曲線

圖2中四條曲線為不同充填機(jī)工況不同藥粉特性情況下的裝量分布的曲線，其中：

曲線A：中值400mg、3σ為20mg，也即99.73%的膠囊的裝量在380-420mg之間；

曲線B：中值400mg、3σ為45mg，也即99.73%的膠囊的裝量在355-445mg之間；

曲線C：中值400mg、3σ為100mg，也即99.73%的膠囊的裝量在300-500mg之間；

曲線D：中值370mg、3σ為30mg，也即99.73%的膠囊的裝量在340-400mg之間。

曲線A的中值偏重4mg后就變成圖1中的那批膠囊的裝量分布曲線，也即99.73%的膠囊的裝量在384-424mg之間；

藥粉比重、粘度與濕度很大或易產(chǎn)生靜電時(shí)，裝量差異百分比會(huì)超過(guò)6%，如曲線B。

如果充填機(jī)老化或故障嚴(yán)重，裝量差異會(huì)很大，如曲線C、D。曲線C表示充填機(jī)計(jì)量機(jī)構(gòu)動(dòng)作不受控制，或者藥粉流動(dòng)性不好或顆粒不均勻，導(dǎo)致裝量幾乎是隨機(jī)分布，帶來(lái)大量不合格品。曲線D表示充填機(jī)計(jì)量機(jī)構(gòu)變形或調(diào)整有誤，或者藥粉比重偏離或分層嚴(yán)重，可導(dǎo)致裝量整體平均值偏離設(shè)定值。

通過(guò)以上講解，希望您能夠?qū)χ扑幤髽I(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中膠囊裝量的分布情況有所了解！

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